Assuntos Regulatórios

A área de Assuntos Regulatórios garante que as empresas e seus produtos respeitem e estejam em conformidade com os regulamentos, leis e diretrizes aplicáveis em todos os países onde o produto será comercializado; representa uma área complexa e estratégica, pois é responsável pela regularização de empresas e dos produtos por ela comercializados, junto aos Órgãos Reguladores.

O risco de não conformidade se tornou uma preocupação cada vez maior nos últimos anos, particularmente para os fabricantes que atuam em vários países e jurisdições; e os profissionais de Assuntos Regulatórios devem estar preparados para lidar com o desafio de atuar em uma área dinâmica e em constante processo de mudança, em função das frequentes alterações das regulamentações sanitárias.

Diante do sistema regulatório brasileiro, que foi criado a partir do surgimento das agências reguladoras durante a reforma regulatória da década de 1990, a BPF-Target proporciona os seguintes serviços referentes ao tema:

• Processos de abertura de empresa junto a órgãos reguladores (Autorização para Empresa, Autorização Especial e Licença Sanitária);
• Alterações, Renovações de Licenças e Responsabilidade Técnica;
• Elaboração de dossiês de registro e pós-registros de medicamentos (genéricos, similares, específicos e biológicos), produtos/equipamentos para saúde (correlatos), cosméticos e alimentos;
• Diagnóstico da situação dos produtos da empresa em relação à legislação vigente e controle de mudanças;
• Acompanhamento de processos / exigências;
• Auditorias regulatórias (due dilligences) com emissão de relatório de riscos e plano de ações pertinentes;
• Elaboração de Parecer Técnico para atendimento de Notificações e Autos de Infração de órgãos reguladores (ANVISA, Ministério Público, Ministério da Justiça, dentre outros);
• Elaboração/revisão de material de embalagem conforme legislações vigentes;
• Elaboração de PATE (Parecer de Análise Técnica de Empresa);
• Assessoria de produtos controlados pela Polícia Federal, Polícia Civil e Exército.