RESOLUÇÃO RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Devem cumprir as diretrizes desta resolução em todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos.
Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico
Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica
Guia de Validação de Sistemas Computadorizados – 30 de abril de 2010 O Guia, está adequado as novas regras da RDC 17/2010,que atualizou as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, e da RDC 249/2005, que regulamenta os sistemas de informação computadorizados. O Documento traz informações para as empresas produtoras de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos que utilizam sistemas computadorizados. As orienteçãos contidas no Guia não possuem caráter compulsório, mas se constituem em importantes ferramentas para os inspetores da Vigilância Sanitária e para as empresas do setor regulado.
WHO – Technical Report Series 961, 2011
WHO Expert Committe on Specifications for Pharmaceutical Preparations
